Медицинские изделия

Сертификация медицинских изделий – это процедура, необходимая государству для обеспечения выпуска на рынок товаров и услуг продукции исключительно высокого качества, которая не принесет ущерба своему обладателю, а также в ходе своего производства. Данный процесс также необходим, чтобы предприниматель мог доказать надлежащее качество, безопасность и надежность своего товара, а также для возможности на законных основаниях производить, продавать, импортировать и экспортировать медицинские изделия. Следует отметить, что оформленный сертификат на данный тип продукции удостоверяет соответствие ее нормам и требованиям, прописанным в той или иной нормативно-технической документации.

Сертификация медицинских изделий осуществляется строго в обязательном порядке в соответствии с нормами и требованиями системы государственных стандартов, так как медицинские товары попадают под действие «Единого перечня товаров, подлежащих неукоснительному подтверждению качества путем сертифицирования и декларирования в системе ГОСТ Р» (Правительственное Постановление Российской Федерации №982 от 1 декабря 2009 года). Следует отметить, что в скором времени планируется полный переход на новую систему стандартов – Технических регламентов, которая будет действовать не только на территории Российской Федерации, но также и на территории и других стран-участниц Таможенного Союза – в Белоруссии и Казахстане. На данный момент многие Технические регламенты уже написаны и успешно функционируют, но для лекарственных продуктов и медицинских изделий они еще не созданы.

Подробнее о сертификации медицинских изделий

Также следует отметить, что в согласии с системой ГОСТ Р на некоторые типы медтоваров необходимо получать сертификат, а на некоторые – декларацию о соответствии. Документы схожи по своим юридическим свойствам, однако отличаются в области распределения ответственности сторон и некоторыми элементами оформления – при составлении декларации все сведения вносятся от имени заказчика, на которого также возлагается и ответственность за достоверность представленных данных. При оформлении сертификата ситуация несколько другая – он заполняется от имени регистрирующего органа, который, в свою очередь, и становится ответственным лицом за внесенную информацию.

На все виды медицинских изделий также требуется получение такого документа как регистрационное удостоверение Минздрава – без указанного документа невозможно использование мед. оборудования и инструментов в больницах и других медицинских учреждениях на законных основаниях.

Провести сертификацию медицинских изделий можно, обратившись в аккредитованное агентство, куда необходимо предоставить следующие документы: заявку на проведение процедуры, учредительные и уставные документы, полное наименование продукции и ее описание, ранее выданные разрешительные документы, документы на производственное помещение, подтверждение регистрации компании в качестве юридического лица или индивидуального предпринимателя (ОГРН), подтверждение постановки компании на налоговый учет (ИНН), реквизиты компании-производителя и другое. Также потребуется предоставить образцы продукции.

Провести сертификацию медицинских изделий и получить ответы на интересующие Вас вопросы можно, обратившись в аккредитованное агентство «Телегост».