Медицинская сертификация

Медицинская сертификация – это процедура удостоверения соответствия медицинских товаров и оборудования нормам качества, установленным в их отношении  Законодательством РФ. В соответствии с требованиями Постановления Правительства №982 от 1 декабря 2009 года на все виды медицинских товаров в обязательном порядке требуется оформлять сертификат или декларацию о соответствии (в зависимости от конкретного вида товара).

Сертификат на медицинские товары (декларация на медицинские товары) – это официальный государственный документ, который позволяет своему обладателю организовывать законное производство, реализацию и транспортировку через государственную границу РФ (импорт и экспорт). Сертификат и декларация на медицинские товары оформляются на срок от одного года до пяти лет (в зависимости от выбранной сертификационной схемы и пожеланий заказчика сертификационного документа). Существуют также отдельные схемы сертификации (например, при осуществлении сертификации партии продукции), когда окончание действия сертификационного документа на нем не проставляется, и сертификат (декларация) считается действительным до окончания срока эксплуатации (срока годности) самой продукции.

Подробнее о медицинской сертификации

Медицинская сертификация также предусматривает получение регистрационного удостоверения Минздрава на большую часть медицинских изделий. Регистрационное удостоверение свидетельствует об успешной регистрации мед. Продукции в Министерстве социального развития и здравоохранения в РФ.

Также при проведении медицинской сертификации не следует забывать о том, что в определенных случаях необходимо удостоверять гигиеническую безопасность медицинских товаров в Роспотребнадзоре. Регламентируется данный вопрос Решением Комиссии Таможенного Союза №299 от 28 мая 2010 года и перечнем товаров, для которых предусмотрена обязательная процедура санитарного надзора. Товары, вошедшие во второй раздел данного перечня, подлежат получению свидетельства о государственной регистрации, а товары, вошедшие в первый раздел перечня, могут пройти гигиеническую сертификацию путем оформления экспертного заключения в Роспотребнадзоре.

Провести медицинскую сертификацию, а также получить всю необходимую информацию о сертификационных процедурах Вы можете, обратившись к специалистам нашего портала.