Регистрационное удостоверение Минздрава
Регистрационное удостоверение Минздрава является официальным документом, свидетельствующим о том, что медицинское оборудование и устройства, а также иные виды медицинских товаров и изделий имеют соответствующую регистрацию в органах Минздравсоцразвития. Только при наличии указанного регистрационного документа предприятие, выпускающее товары, предназначенные для использования в области медицины, получит разрешение на их использование в медицинских учреждениях и в здравоохранении в целом.
Следует отметить, что для регистрации медицинских товаров в Минздравсоцразвитии необходимо, чтобы компания непременно была зарегистрирована в качестве юридического лица либо как индивидуальный предприниматель, то есть физические лица не смогут подать заявку на оформление регистрационного удостоверения. Минздравсоцразвитие (оно же – Федеральная служба по надзору в сфере социального развития и здравоохранения) оформляет регистрационное удостоверение строго в установленном для этого порядке. То есть, прежде всего, проводятся лабораторные испытания медицинских товаров на соответствие нормам Минздрава, анализируются представленные компанией-соискателем документы. Анализ и рассмотрение документов и протоколов исследований, как правило, длится в течение четырех месяцев со дня подачи документационного пакета (в некоторых отдельных случаях данную процедуру можно ускорить), если же ситуация достаточно сложная, то рассмотрение документов и принятие решения о выдачи может быть увеличено еще на три месяца. Срок действия оформленного регистрационного удостоверения Минздрава неограничен.
Набор документов, которые в обязательном порядке необходимы для получения регистрационного удостоверения Минздрава
В каждом конкретном случае, то есть для каждого конкретного вида медицинского оборудования, может потребоваться свой, уникальный состав документационного пакета. Тем не менее, существует перечень документов, которые неукоснительны к подаче во всех случаях:
- Заявка от соискателя, составленная от его имени;
- Справка об уплате государственной пошлины на получение регистрационного удостоверения;
- Информация о том, что предприятие зарегистрировано, либо как ИП, либо в качестве юридического лица, а также, что компания состоит на налоговом учете и имеет документальное подтверждение этих фактов (в виде ОГРН и ИНН соответственно);
- Документы на помещение, где располагается производство медицинских товаров, необходимо обладание документами, свидетельствующими о пожарной и санитарной безопасности используемых помещений;
- Полная информация о производителе медицинских изделий, включая его реквизиты, местоположение, контракт на поставку, инвойс и другие сведения (в случаях, если предприятие-производитель не является предприятием-заказчиком);
- Сертификаты на медицинские изделия, выданные в национальной или международной сертификационных системах;
- Технические документы на медицинские товары, включающие в непременном порядке руководства по эксплуатации и употреблению, меры предосторожности, сведения об использованном сырье и материалах, описание производственных процедур и процессов;
- Образцы товаров, а в некоторых случаях протоколы уже проведенных испытательных процедур в независимых центрах;
- Другие виды документации.
У нас Вы можете заказать удостоверение Минздрава и получить более подробную информацию.
